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影响环氧乙烷残留量的因素有哪些?
发表时间:2020-05-13  |  点击率:97
  环氧乙烷是一种有机化合物,为一种简单的环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂,现在被广泛的应用于洗涤,制药,印染等行业消毒使用。
灭菌过程参数,包括灭菌剂用量、灭菌温度、压力、湿度、时间、解析的温度、时间、压力变化、空气变化率等,常常影响环氧乙烷的残留量,要正确分析经环氧乙烷灭菌后器械中环氧乙烷的残留量,就必须确认这些影响残留量的参数。可以通过分析有代表性的坏情况,经环氧乙烷动力学研究来掌握一类相似的器械。所谓一类相似的产品,是指尺寸及用途、材料组成、包装、环氧乙烷作用、含水量以及暴露于周围环境等情况相似的产品,而不必分析生产线上的一个项目。
一、材料组成
各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有明显差异。当环氧乙烷有可能向2-氯乙醇转化时,两个由不同材料制成的相似器械,其残留量分布可能会有很大的不同。
环氧乙烷残留量在一定程度上取决于材料对环氧乙烷的吸附性。
二、包装
各种包装材料对环氧乙烷气体和其他残留物的透过或扩散的能力有明显显著差异,也可能会影响2-氯乙醇残留量,包装的密度以及运输容器的密度也会有影响,所以,选择合适的包装材料十分重要。实践证明,较佳的包装是纸质材料,它既利于蒸汽和灭菌气体的穿入,又便于两气的逸出。
三、环氧乙烷的灭菌循环
用环氧乙烷灭菌时,灭菌气体的浓度。作用时间。温度。循环类型(也就是纯环氧乙烷或环氧乙烷混合物)、湿度(包括水源质量)、抽真空与换气次数以及在灭菌器内产品装载密度或排列等条件将影响残留量的大小。
四、通阀
医疗器械中的环氧乙烷残留还与通风温度、装载密度和排列、气流、堆码、被通风产品的表面积、通风时间有关。有些材料的通风温度每增加10℃,通风速度可提高约1倍(通风时间减少一半)。
当样品贮存在于仓库条件下不同的实验室里时,分析人员应注意到通风速度随季节的变化。在某些情况下,产品在分析前须放于产品实际通风存放时的最低温度条件下,可根据经验来确定。
五、样品校正
当产品灭菌完成后,应马上从灭菌批中抽样进行日常分析,当产品样品或其浸提液被运到远离灭菌地点的分析地点时,要考虑样品残留量与批量产品残留量之间会存在误差,并通过实验来建立这些条件之间的关系。
总之,器械是否吸收和/或滞留环氧乙烷,很大程度上取决于所用的材料。
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